十萬級潔凈車間的標準

    近期,伴隨新冠病毒肺炎防控的社會輿情，高潔凈環境的醫用口罩凈化車間工程建設在凈化行業和醫藥行業引起廣泛關注。十萬級潔凈車間是空氣潔凈度達到一定水平的空間，可用于工作人員活動和生產。它的功能是控制顆粒污染。這說明潔凈車間的凈化不是普通的凈化，而是達到了一定的空氣凈化水平。在制藥行業，凈化車間必須具備控制顆粒污染和應對外部干擾的能力。

    十萬級潔凈車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

潔凈車間是一個多功能的整體，主要體現在以下幾個方面：

一、配電

潔凈車間的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制

1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

三、氣流組織

十萬級潔凈室主要采用的送風方式：

1.局部孔板頂棚送風;

2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;

3.上側墻送風 等三種送風方式。

十萬級潔凈室主要采用的回風方式：

1.單側墻下部布置回風口；

2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.

送風口風速(米／秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.側送風口：

（1）貼附射流2～5 ；

（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。

回風口風速（米／秒）：

1.潔凈室回風口不大于2；

2.走廊內回風口不大于4。

四、人員進出十萬級潔凈車間標準操作程序

1.建立十萬級潔凈區人員進出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。車間十萬級潔凈區人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。凡進出十萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責；潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。

2.進入生產車間門口，放好自己的物品于規定位置；換拖鞋，在換鞋處脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上；換工作服，進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

3.按洗手流程清洗手部。

4.換工作鞋，進入更鞋間門口，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。

5.洗手。在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動、磨擦，直至不感滑膩為止并檢查雙手是否已清潔干凈。將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

6.換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。

7.洗手、消毒。 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘;用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止; 檢查雙手是否已清潔干凈。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

8.穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

9.手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。

10.進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。

     人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。外來參觀人員須經工廠同意，在車間管理人員的指導和監督下，按規定程序進出潔凈區。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區各項管理規定。潔凈車間生產期間，外來參觀人員不得進入。