淺談醫用口罩生產無塵車間的要求及注意事項

    近些日子以來，新型冠狀病毒感染肺炎爆發以來，牽動著中國人民的心，口罩已成為每個人的必需品。在醫學專家的呼吁下，人們對口罩很重視，也隨著國內外疫情的發展，許多地區、國家對口罩的需求也在增加。為此，一些大型汽車企業、電子制造企業、服裝廠，中石化等開始“跨界”生產口罩。但建設口罩廠對車間有什么要求？工藝流程又是什么？需要注意的事項又是什么？

一、凈化車間要求

    根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理條例》，合法合規的口罩廠應當具備：口罩的生產及儲存場所、環境條件、生產設備和專業技術人員，符合國家標準、行業標準的有關規定。醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間需要達到10萬級凈化車間的要求。凈化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的。十萬級凈化車間就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是100000個以內。可以理解為無塵室，一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三級過濾處理凈化空調系統，保證送入室內的空氣必須是潔凈空氣；再從人員的更衣、洗手消毒、風淋消毒、潔凈走廊等，保證各個環節都必須無塵化。

二、生產工藝

1、準備原料：專業用于醫療衛生的無紡布（內外）、過濾防菌達99.999%以上過濾的熔噴無紡布，防菌過濾    紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制作生產：將無紡布原材料、熔噴無紡布掛于口罩打片機料架上，然后調試機器，進行自動生產。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。在口罩邊沿加上粘著劑，機械    再把掛耳帶用熱壓粘著劑固定，一個平整型的口罩制作完成。

4、內包車間：成型的口罩需要進行殺菌和消毒，再真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

 三、醫用口罩的滅菌消毒、解析

    目前，滅菌一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。

    口罩微生物指標：關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。表1.口罩微生物指標細菌菌落總數CFU/g 大腸桿菌 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌≤100 不得檢出。

    生產出來的醫用口罩通常用環氧乙烷消毒殺滅細菌、霉菌及真菌。消毒后，口罩上會有環氧乙烷殘留。環氧乙烷是一種有毒的致癌物，長期吸入不僅會刺激呼吸道，而且有致癌的可能性。因此，口罩上殘留的環氧乙烷必須通過解析方法釋放出來，一般滅菌后的解析期通常為14天。經解析期后的醫用口罩，必須要確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準，才能包裝出廠上市。

四、口罩生產環境及要求

    醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。

    國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。第三方檢測合格后生產使用

    大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用，醫用口罩凈化車間也不例外。一般來說，檢測內容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化檢測；照明度檢測。

五、十萬級潔凈室標準

    十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

一、配電

    潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制

   1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

   2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

三、氣流組織

   1.凈化原理

　 外界混合氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化， 重復以上過程，即可達到凈化目的。

   2.結構材料

   1）凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、           門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

   2）地面采用環氧自流坪地坪、高級耐磨塑料地板或PVC地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

   3）送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

   4）高效送風口可采用不銹鋼框架或冷軋鋼板靜電烤漆外框，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不       粘塵，宜清潔。

   5）組合式空調處理箱根據處理的要求，單冷型、熱泵型、綜合型。箱板面采用聚胺脂發泡成形，龍骨采       用鋁合金配件。增壓風機采用知名、耐用、噪聲低的離心風機。