藥廠潔凈室潔凈度等級標準(A級，B級)說明

藥廠潔凈室潔凈度等級標準(A級，B級)說明

關于潔凈度等級標準，我們都知道，不同的行業對潔凈度的定義也會有所不同，這里就舉例向大家介紹藥廠的潔凈度等級說明：

B+A級的解釋：

1、A級（高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域）要達到的潔凈度等級為：靜態百級，動態百級。

2、B+A的潔凈度要求解釋為：A級（高風險操作區）要達到靜態百級，動態百級，而該區域所處的背景區域為B級，即要求背景區域達到靜態百級，動態萬級。

3、把B+A理解為動態達到萬級、靜態達到百級是不正確的。

參考資料如下：

傳統的空氣潔凈度分級標準： GB/T16292-1996 （中國標準）

      粒徑、數值潔凈度級別 塵埃最大允許數/立方米 微生物最大允許數

      ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

      100 級 3,500 0 5 1

      10,000 級 350,000 2,000 100 3

      100,000 級 3,500,000 20,000 500 10

      300,000 級 10,500,000 60,000 — 15

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

      空氣潔凈度等級（N） 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）

      0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um

      ISO Class 1 10 2        

      ISO Class 2 100 24 10 4

      ISO Class 3 1 000 237 102 35 8

      ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83

      ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

      ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

      ISO Class 7   352 000 83 200 2 930

      ISO Class 8   3 520 000 832 000 29 300

      ISO Class 9   35 200 000 8 320 000 293 000

      注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

無菌藥品附錄：

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

      潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米

        靜態 動態

        ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

      A級 3520 20 3520 20

      B 級 3520 29 352000 2900

      C 級 352000

        2900 3520000 29000

      D級 3520000 29000 不作規定 不作規定

對比得知：

      潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米

        靜態 動態

        ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm

      A級 傳統百級，以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO 4.8 傳統百級，以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO4.8

      B 級 傳統百級，ISO 5 傳統萬級，ISO 7

      C 級 傳統萬級，ISO 7 傳統十萬級，ISO 8

      D級 傳統十萬級，ISO 8 不作規定

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級潔凈區所處的背景區域。

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