空氣凈化工程

為了有效控制潔凈室工裝模具清潔、物料清潔、操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔、清潔工具的清潔及存放、潔凈室（區）空氣消毒、消毒劑選擇、使用的管理等工藝衛生管理，特制定本管理制度。

2范圍

使用于潔凈室工藝衛生管理。

3依據

依據《醫療器械生產質量管理規范》，《潔凈車間管理控制程序》制定本文件。

4程序

4.1工裝模具清潔

4.1.1初次使用工裝模具應進行徹底清潔消毒；

4.1.2每次使用前和生產結束后清潔一次；

4.1.3工裝模具清潔應使用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進行清潔（必要時用適量洗滌劑），末道清潔應使用純化水。

4.2物料清潔

4.2.1需要進入潔凈室的物料應在潔凈室外拆包，用潔凈抹布進行必要的清潔，然后存放于物料存放室中，為進入潔凈室作好準備；

4.2.2要送入潔凈室的物料、待包裝的產品，經拆包處理后，必須經由傳遞窗送入。確認傳遞窗內外門互鎖，紫外燈有效地情況下，方可開門迅速將物品放入傳遞窗中并關閉，隨手開啟紫外燈。放入的物品在傳遞窗內至少停留5分鐘，方可從傳遞窗取出，并關門，關紫外燈。

4.3操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔

4.3.1從上往下，由里到外清潔，總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作，總是從最干凈的區域向最臟的區域清潔；

4.3.2生產前后，用濕清潔布、拖布等工具清除操作臺、地面、門窗的表面粉塵和污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時用消毒劑消毒；

4.3.3每月對潔凈區內徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。

4.4清潔工具的清潔及存放

4.4.1潔凈抹布應分類使用，各類清潔工具均分類清洗和消毒；

4.4.2抹布清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕搓洗干凈，取出擰干，并將盆內清潔液倒掉，飲用水沖洗一遍，再用純化水清洗二遍，取出擰干后自然晾干；

4.4.3抹布消毒：按4.6.2清洗擰干，再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出擰干后，懸掛于工具清潔間潔具架上；

4.4.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，再用純化水沖洗干凈，存放于工具清潔間，自然晾干；

4.4.5塑料刷消毒時按4.6.4清洗干凈，放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出在盆口上方輕甩至無消毒劑滴下，存放于工具清潔間；

4.4.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗潔精水將盆內外壁刷洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干定置存放工具清潔間；

4.4.7盆消毒：消毒時按4.6.6清洗干凈， 用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅將內外壁擦洗，瀝干存放工具清潔間；

4.4.8拖把清洗：先將拖布浸入盛有5%洗潔精的清洗盆中浸泡3分鐘，用絲光毛巾蘸5%洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干存放工具清潔間潔具架上；

4.4.9拖把消毒：按4.6.8清洗干凈，

用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架；

4.4.10潔凈區清潔工具每次使用后清潔一次；

4.4.11潔凈區清潔工具在工器具清潔間清洗。

4.5每月進行一次加強消毒，各區域紫外燈照射40分鐘

4.6消毒劑選擇、使用的管理

4.6.1手部消毒時用0.2％的新潔爾滅、75％乙醇；

4.6.2設備與產品直接接觸的部位、操作臺與產品直接接觸的表面，與產品接觸的生產用具、某些內包材的消毒用75％乙醇、0.2％新潔爾滅溶液、3％雙氧水溶液；

4.6.3室內地面、墻壁、頂棚的消毒用0.2％新潔爾滅溶液、75％乙醇；

4.6.4清潔工具的消毒用0.2％新潔爾滅溶液、75％乙醇；

4.6.5空氣消毒用紫外燈照射；

4.6.6消毒劑的配制用水為純化水，配制后使用期限為十五天；

4.6.7潔凈室內消毒劑每月輪換使用；

4.6.8配制后消毒劑的盛裝容器壁應標識名稱、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持紀錄。