無塵車間凈化參數

1、噪聲≤65dB；照度800LX。

2、新風補充量是總送風量的20％－30％；平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；濕度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以防發生靜電；

3、換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥60次；

4、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；溫度：冬天＞16℃，夏季＜26℃，波動±2℃；

5、潔凈室具體凈化等級及所允許塵埃粒子數量范圍：

凈化等級 每立方米（升）空氣中》0.5μm塵粒數     每立方米（升）空氣中》5μm塵粒數

100         《35*100              《〈3.5〉    

1000          《35*1000             《〈35〉         《250                《〈0.25〉

10000        《35*10000            《〈350〉        《2500               《〈2.5〉

100000      《35*100000           《〈3500〉      《25000              《〈25〉

 二、無塵車間設計標準-等級 美國聯邦標準（< USA

Federal

Standard ）209E （1992 年）PC/ft3 潔凈度級別 粒 徑 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35

7.5 3 1 NA

10 350 75 30 10 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7 10000

NA NA NA

10000 70 100000 NA NA NA 100000 700 中國藥品生產無塵車間（區）的空氣潔凈度標準

潔凈度級別 塵埃最允許數

/平方米 微生物最大允許數 ≥0.5um 5um 浮游菌個 /立方米 沉降菌個 /皿.30min

100 3500 0 5 1 10000 350000

2000 100 3

100000 3500000 20000 500 10 300000 10500000 61800 NA 15

無塵車間及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級GB50073-2001 空氣潔凈度等級 (N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3) 0.1靘 0.2靘

0.3靘 0.5靘 1靘 5靘 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8

4 10000 2370 1020 352

83 5 100000

23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7

352000

83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 三、無塵車間設計標準-控管之項目 1.

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