負壓稱量室使用場景注意事項全面介紹

負壓稱量室是一種用于制藥、微生物研究和科學實驗等場所專用的局部凈化設備，它提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區循環，部分排出至附近區域，使工作區產生負壓，防止交 叉污染，用于保證工作區的高潔凈度環境。對于負壓稱量室的疑問解答與大家分享：

問題1：2010版GMP改造中，稱量室一定要有層流裝置嗎？

答：必須有，2010版GMP規稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內有垂直向下的層流，而且內部相對于外部是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

問題2：什么是潔凈室稱量室？

答：潔凈稱量室也叫做負壓稱量室，是制藥行業用來稱量藥品的，它可以形成一種負壓垂直層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區域。

問題3：負壓稱量室由哪些部分組成？

答：稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風機、304不銹鋼結構系統、電氣系統、自控系統、壓力檢測系統等。

問題4：什么是負壓稱量罩？

答：負壓稱量罩也叫負壓稱量室，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設備。它提供了一種垂直單氣流，其中部分氣流在工作區域內循環，另外一部分氣流則經高效過濾器過濾后排出設備，從而讓設備內部相對于外部形成負壓，以防止粉塵擴散和交叉污染，并保護工作人員的安全和周圍環境。

問題5：固體制劑車間是不是負壓？

答：必須是負壓。2010版GMP規定稱量原輔料必須在專門設計的稱量室或稱量間中進行，稱量室內部有垂直向下的氣流，而且內部相對于外部必須是負壓的，以防止粉塵擴散和交叉污染。

問題6：固體制劑車間的稱量室有風速要求嗎？

答：風速為0.36-0.54m/s，根據GMP標準，風速必須要在這個范圍之內。風速太低或太高都不利于除塵。

問題7：固體制劑車間稱量室為什么是負壓？

答：負壓是為了防止粉塵擴散和交叉污染，保護工作人員的安全和周圍環境，所以，固體制劑車間稱量室必須是負壓的。

問題8：負壓稱量室的三防作用是什么？

答：防止交叉污染

     防止粉塵飛揚

     防止粉塵對工作人員造成傷害。

問題9：不采購負壓稱量室能否通過新版GMP認證？

答：不能通過。根據2010版GMP第五十二條規定：稱量原輔料必須在符合規定的稱量設備下面進行。

問題10：稱量室的潔凈度是幾級？

答：2010版GMP明確規定，稱量室必須與生產和投料的環境潔凈度一致，必須有保護措施，防止工作區交叉污染。所以稱量室的潔凈度對于無菌類藥品而言必須達到A級，對于非無菌類藥品必須達到C級或B級。

問題11：負壓稱量室計算風量和出風里面容積有關系嗎？

答：稱量室設計風量與出風面積成正比。面積越大，所需風量也越大；反之，則越小。

問題12：負壓稱量室3Q文件由誰提供？

答：3Q文件是指新版GMP認證所需的設備IQ、PQ和OQ文件，是GMP驗證必備文件，一般該文件由藥廠自行編制，生產廠家可向藥廠客戶提供或指導編制該系列文件，保證順利通過認證。

問題13：選購負壓稱量室應注意哪些因素？

答：選購稱量室時需要考慮稱量間的大小、操作人數、稱量藥品的

多少等因素。

問題14：稱量室稱量原輔料產生的粉塵如何處理？

答：稱量室內部是垂直單向氣流，所以粉塵會隨著氣流下落，最終吸附在位于設備底部的初效和中效過濾器上面。

問題15：稱量室是否會影響原來房間的氣流？

答：一般不會。因為稱量室的85%-90%的氣流是內循環的，對于外界氣流補償的依賴性很小，所以對外界基本沒有太大的影響。如有輕微影響，可通過房間調風閥微調解決。

 問題16：稱量室振動太大，沒有通過驗證怎么辦？

答：振動太大的原因可能是因為設備螺絲沒有緊固、風機沒有固定好或使用了國產風機等因素。一般來講，國產風機由于價格便宜，普遍被一些不良廠商使用，直接后果就是設備風量太小、做工粗糙、振動較大、電機壽命一般只有一年等。建議客戶采用進口風機，避免驗證不通過或后續維修等風險。

 問題17：藥品生產車間的稱量室需要安裝局部排風嗎？

答：稱量室需要安裝局部排風模塊。稱量室運行時有85%-90%的風會通過高效過濾器過濾后垂直下吹，有10%-15%的風會通過局部排風模塊向外排。這樣，稱量室內部和外部就會形成相對負壓，從而避免稱量時產生的粉塵對外部造成污染。