手術潔凈室凈化工程

在我們的一生中，食物，空氣都離不開，而現代人的因為工作壓力大，還有更方面的因素啊，比如環境，水源等，讓我們的身體都存在疾病，那么我們就是靠醫藥公司的藥品，去抵制我們的感染菌，細菌等，所以生物制藥企業的藥品安全都是放在首位的。

生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產處高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

  設計依據：

  1，<藥品生產質量管理規范>（衛生部1992年修訂）；

  2，<醫藥工業潔凈廠房設計規范>（1997年）

  3，<藥品生產管理規范實施指南>（1992年）

  4，<潔凈廠房設計規范>（1984）

  5，<采暖通風與空氣調節設計規范>（GBJ19-87）

  6，<無菌醫療器具生產管理規范>（YY/T-0033-90）

  7，甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料

  微生物限量標準：

  細菌生產過程：

  針對國家GMP標準規定，主要是對細菌以及微生物進行有效過濾，其不同于電子行業，半導體行業的過濾對象，所以對凈化級別要求更為嚴格，對凈化設備要求更高。傳統的凈化設備已不足以滿足生物制藥行業的凈化精度。必須要保證凈化區域所過濾的灰塵顆粒粒徑大小以及數量，所以在過濾器選擇上普遍采用氣密性更好的液槽密封高效過濾器，用HV濾料具有高精度的高效過濾器。

  層流罩選用不銹鋼材質的好處是滿焊設計，四周100%無泄漏保證了設備內部不會產生由于氣流渦流帶來的2次污染。

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